| 注册证编号 | 苏械注准20192400848 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：4ml×1，R2：1ml×1；R1：60ml×4，R2：15ml×4；R1：60ml×1，R2：15ml×1；R1：60ml×2，R2：15ml×2；R1：32ml×1，R2：8ml×1；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：20ml×1，R2：5ml×1；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：240ml×2，R2：60ml×2；R：1500测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 咪唑缓冲液（pH6.7） 100mmol/L N-乙酰-L-半胱氨酸 3.264g/L 腺苷-5'-单磷酸二钠 2.347g/L 腺苷-5'-二磷酸二钠 0.660g/L 氧化型辅酶II二钠 1.969g/L P1, P5-二(腺苷-5')-五磷酸三锂盐 0.012g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931g/L 六水合氯化镁 2.541g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 Tris缓冲液（pH8.8） 70mmol/L 明胶 2.000g/L 一水合葡萄糖 19.817g/L 四水合磷酸肌酸二钠 16.357g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931g/L 氯化钾 0.746g/L 甘露醇 10.020g/L Proclin 300 0.50ml/L 己糖激酶 40kU/L 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 40kU/L校准品 肌酸激酶 0.24kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1 肌酸激酶 0.24kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2 肌酸激酶 0.46kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶的活性浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
