注册证编号 | 苏械注准20192400848 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒(磷酸肌酸底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:4ml×1,R2:1ml×1;R1:60ml×4,R2:15ml×4;R1:60ml×1,R2:15ml×1;R1:60ml×2,R2:15ml×2;R1:32ml×1,R2:8ml×1;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:20ml×1,R2:5ml×1;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:240ml×2,R2:60ml×2;R:1500测试/盒;校准品(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平1(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1;质控品水平2(冻干品,选配):0.5ml×1,1ml×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 咪唑缓冲液(pH6.7) 100mmol/L N-乙酰-L-半胱氨酸 3.264g/L 腺苷-5'-单磷酸二钠 2.347g/L 腺苷-5'-二磷酸二钠 0.660g/L 氧化型辅酶II二钠 1.969g/L P1, P5-二(腺苷-5')-五磷酸三锂盐 0.012g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931g/L 六水合氯化镁 2.541g/L Proclin 300 0.50ml/L试剂2 Tris缓冲液(pH8.8) 70mmol/L 明胶 2.000g/L 一水合葡萄糖 19.817g/L 四水合磷酸肌酸二钠 16.357g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 0.931g/L 氯化钾 0.746g/L 甘露醇 10.020g/L Proclin 300 0.50ml/L 己糖激酶 40kU/L 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 40kU/L校准品 肌酸激酶 0.24kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1 肌酸激酶 0.24kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2 肌酸激酶 0.46kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶的活性浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/12 |
生效日期 | 2023/9/12 |
有效期至 | 2029/7/28 |