| 注册证编号 | 苏械注准20222401933 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶检测试剂盒（比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 800测试/盒，500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 咪唑缓冲液:123 mmol/L, pH6.5(37°C); 乙二胺四乙酸(EDTA):2.46mmol/L; 镁(Mg2+):12.3mmol/L; 二磷酸腺苷(ADP):2.46mmol/L; 一磷酸腺苷(AMP):6.14mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP+)(酵母菌):2.46mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6mmol/L; 己糖激酶(酵母菌): ≥36.7 μkat/L; 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)(大肠杆菌): ≥23.4μkat/L; 防腐剂；稳定剂；添加剂。 试剂3 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO)缓冲液:20mmol/L, pH8.8(37°C); 葡萄糖:120mmol/L; 乙二胺四乙酸(EDTA): 2.46mmol/L; 磷酸肌酸:184mmol/L；防腐剂；稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/12 |
| 生效日期 | 2024/3/12 |
| 有效期至 | 2027/11/3 |
