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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401933”基本信息
注册证编号苏械注准20222401933 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称肌酸激酶检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格800测试/盒,500测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1 咪唑缓冲液:123 mmol/L, pH6.5(37°C); 乙二胺四乙酸(EDTA):2.46mmol/L; 镁(Mg2+):12.3mmol/L; 二磷酸腺苷(ADP):2.46mmol/L; 一磷酸腺苷(AMP):6.14mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L; 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP+)(酵母菌):2.46mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6mmol/L; 己糖激酶(酵母菌): ≥36.7 μkat/L; 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)(大肠杆菌): ≥23.4μkat/L; 防腐剂;稳定剂;添加剂。 试剂3 3-(环己胺)-2-羟基-1-丙磺酸(CAPSO)缓冲液:20mmol/L, pH8.8(37°C); 葡萄糖:120mmol/L; 乙二胺四乙酸(EDTA): 2.46mmol/L; 磷酸肌酸:184mmol/L;防腐剂;稳定剂。
适用范围/预期用途体外定量测定人体内血浆、血清中的肌酸激酶水平。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/12
生效日期2024/3/12
有效期至2027/11/3
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