选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400990”基本信息
注册证编号苏械注准20202400990 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、9号楼1层2层
产品名称肌红蛋白质控品
管理类别第二类
型号规格5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平4×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平4×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平4×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平4×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL、水平5×6支×1.0mL、水平5×6支×2.0mL、水平5×6支×3.0mL、水平5×6支×5.0mL。
结构及组成/主要组成成分1. 本产品为冻干品,主要成分为肌红蛋白重组抗原,质控品基质为50mM Tris,pH7.4,10%海藻糖,1%甘露醇,8%BSA。含1~5个浓度水平,理论浓度范围及组分浓度见下表: 水平1 水平2 水平3 水平4 水平5肌红蛋白(ng/mL) 32.00-48.00 56.00-84.00 100.00-150.00 160.00-240.00 320.00-480.00组分浓度(ng/mL) 约40.00 约70.00 约125.00 约200.00 约400.002. 说明书:1份/盒;3. 靶值单(选配):1份/盒,标示各批次靶值和可接受范围;4. 溶解液(选配):组分为纯化水,含0.1% Proclin300。
适用范围/预期用途用于对该公司的肌红蛋白检测试剂盒(干式荧光免疫层析法);罗氏诊断产品(上海)有限公司的肌红蛋白检测试剂盒(电化学发光法);雅培贸易(上海)有限公司的肌红蛋白测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法);贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司的肌红蛋白测定试剂盒(化学发光法);西门子医学诊断产品(上海)有限公司的肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)检测肌红蛋白项目进行质量控制。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/9/20
生效日期2022/9/20
有效期至2025/8/20
相关证件推荐