| 注册证编号 | 苏械注准20222402074 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）6×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0mL（冻干粉，复溶后体积） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人源的肌红蛋白抗原。校准品C0:肌红蛋白抗原浓度为0ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C1:肌红蛋白抗原浓度为25±2.5ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin 300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C2:肌红蛋白抗原浓度为100±10ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin 300的Tris缓冲液（50mmol/，pH7.5±0.1）;校准品C3:肌红蛋白抗原浓度为300±30ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin 300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C4:肌红蛋白抗原浓度为600±60ng/mL的含约6%BSA，0.05% Proclin 300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）;校准品C5:肌红蛋白抗原浓度为1200±120ng/mL的含约6%BSA，0.05%Proclin 300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
