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希森美康生物科技(无锡)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401610”基本信息
注册证编号苏械注准20212401610 [查看相关产品信息]
注册人名称希森美康生物科技(无锡)有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
生产地址无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房
产品名称肌红蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格1mL×6瓶(6个水平)
结构及组成/主要组成成分(1)C0:牛血清磷酸盐缓冲液,pH 7.4~8.0。(2)C1:牛血清磷酸盐缓冲液稀释的肌红蛋白(人源)(大约15ng/mL),pH 7.4~8.0。(3)C2:牛血清磷酸盐缓冲液稀释的肌红蛋白(人源)(大约85ng/mL),pH 7.4~8.0。(4)C3:牛血清磷酸盐缓冲液稀释的肌红蛋白(人源)(大约600ng/mL),pH 7.4~8.0。(5)C4:牛血清磷酸盐缓冲液稀释的肌红蛋白(人源)(大约1200ng/mL),pH 7.4~8.0。(6)C5:牛血清磷酸盐缓冲液稀释的肌红蛋白(人源)(大约3200ng/mL),pH 7.4~8.0。
适用范围/预期用途用于全自动化学发光免疫分析仪配套希森美康生物科技(无锡)有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒(化学发光法)检测时进行校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/28
生效日期2021/11/28
有效期至2026/11/27
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