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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401751”基本信息
注册证编号苏械注准20212401751 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称肌红蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格0.5 mL×4浓度;1 mL×4浓度
结构及组成/主要组成成分1.校准品主要组成成分:肌红蛋白抗原 (人源) 85.0 ng/mL ~920.0 ng/mL含人血清的HEPES缓冲液 10mmol/L ProClin 300 0.02% 2.校准品靶值范围:肌红蛋白校准品浓度①:85.0 ng/mL ~115.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度②:170.0 ng/mL ~230.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度③:340.0 ng/mL ~460.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度④:680.0 ng/mL ~920.0 ng/mL3.校准品的标示值:靶值及不确定度信息详见靶值单,靶值为批特异。注意:不同批号各组分不可以互换
适用范围/预期用途产品与积水医疗科技(苏州)有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)配套使用,用于肌红蛋白项目定量检测系统的校准。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/12/30
生效日期2021/12/30
有效期至2026/12/29
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