| 注册证编号 | 苏械注准20212401751 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 积水医疗科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元 |
| 产品名称 | 肌红蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 0.5 mL×4浓度；1 mL×4浓度 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.校准品主要组成成分：肌红蛋白抗原 (人源) 85.0 ng/mL ~920.0 ng/mL含人血清的HEPES缓冲液 10mmol/L ProClin 300 0.02% 2.校准品靶值范围：肌红蛋白校准品浓度①：85.0 ng/mL ~115.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度②：170.0 ng/mL ~230.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度③：340.0 ng/mL ~460.0 ng/mL肌红蛋白校准品浓度④：680.0 ng/mL ~920.0 ng/mL3.校准品的标示值：靶值及不确定度信息详见靶值单，靶值为批特异。注意：不同批号各组分不可以互换 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与积水医疗科技（苏州）有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用，用于肌红蛋白项目定量检测系统的校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
