| 注册证编号 | 苏械注准20162400229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：Myo生物传感器（表面包被有荧光素化鼠抗人Myo抗体1（Anti –Myo1）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：Myo-R4（干粉，含生物素化鼠抗人Myo抗体2（B- anti Myo2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品Myo高值校准品：所赋浓度的定值应在(210~390)ng/ml范围内，干燥品Myo低值校准品：所赋浓度的定值应在(26～39)ng/ml范围内，干燥品3.质控品Myo高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(105～195)ng/ml范围内，干燥品Myo低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(14～26)ng/ml范围内，干燥品4.微量存液管空瓶，分别贴有Myo高值校准品、Myo低值校准品、Myo高值质控品、Myo低值质控品 标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清和全血中肌红蛋白（Myo）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/27 |
| 生效日期 | 2021/5/27 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
