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星童医疗技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400229”基本信息
注册证编号苏械注准20162400229 [查看相关产品信息]
注册人名称星童医疗技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
产品名称肌红蛋白检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)
管理类别第二类
型号规格40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔:Myo生物传感器(表面包被有荧光素化鼠抗人Myo抗体1(Anti –Myo1)的石英针)试剂孔1:样品稀释液(干粉,含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液,pH7.2~7.5)试剂孔2:Myo-R4(干粉,含生物素化鼠抗人Myo抗体2(B- anti Myo2)试剂孔3:R5(蓝色干粉,含链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔: 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5),装量为220μL 检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ,装量为260μl2.校准品Myo高值校准品:所赋浓度的定值应在(210~390)ng/ml范围内,干燥品Myo低值校准品:所赋浓度的定值应在(26~39)ng/ml范围内,干燥品3.质控品Myo高值质控品:所赋浓度的定值应在浓度值(105~195)ng/ml范围内,干燥品Myo低值质控品:所赋浓度的定值应在浓度值(14~26)ng/ml范围内,干燥品4.微量存液管空瓶,分别贴有Myo高值校准品、Myo低值校准品、Myo高值质控品、Myo低值质控品 标签
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆、血清和全血中肌红蛋白(Myo)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/5/27
生效日期2021/5/27
有效期至2025/10/9
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