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苏州缔因安生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400033”基本信息
注册证编号苏械注准20222400033 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州缔因安生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区泰山路599号三号楼2楼南面一半
生产地址苏州高新区泰山路599号三号楼2楼南面一半
产品名称肌红蛋白检测试剂盒(上转换荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒
结构及组成/主要组成成分1.检测卡(5份/10份/20份/50份/100份):检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上主要成分有样品垫、结合垫、NC膜、吸水垫和PVC板;NC膜上包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体ab2 (0.5~2.0 mg/mL)和羊抗鼠IgG(0.5~2.0 mg/mL);结合垫上含有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体ab1-UCNP(0.1~0.5 mg/mL);2.样本处理液(1/2/3.5/10/20 mL*1瓶):主要成分为生理盐水(0.9% NaCl);3.IC卡(1个):IC卡内含有定标曲线4.说明书(1份):/
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中肌红蛋白(MYO)的含量,临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/11
生效日期2022/1/11
有效期至2027/1/10
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