| 注册证编号 | 苏械注准20222400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州缔因安生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区泰山路599号三号楼2楼南面一半 |
| 生产地址 | 苏州高新区泰山路599号三号楼2楼南面一半 |
| 产品名称 | 肌红蛋白检测试剂盒（上转换荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测卡（5份/10份/20份/50份/100份）：检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上主要成分有样品垫、结合垫、NC膜、吸水垫和PVC板；NC膜上包被有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体ab2 （0.5~2.0 mg/mL）和羊抗鼠IgG（0.5~2.0 mg/mL）；结合垫上含有鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体ab1-UCNP（0.1~0.5 mg/mL）；2.样本处理液（1/2/3.5/10/20 mL*1瓶）：主要成分为生理盐水（0.9% NaCl）；3.IC卡（1个）：IC卡内含有定标曲线4.说明书（1份）：/ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中肌红蛋白（MYO）的含量，临床上用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
