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佰孚生物科技(泰州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20242400028”基本信息
注册证编号苏械注准20242400028 [查看相关产品信息]
注册人名称佰孚生物科技(泰州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西
生产地址泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、45人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分产品由检测卡、化验表存储器(选配)和质控品(选配)组成。其中:(1)检测卡:由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体B(1mg/mL)和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/mL);荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体A偶合物(0.1mg/mL)。(2)化验表存储器(选配):内含校准曲线,按客户要求配置,但至少保证每个运输包装配1个。(3)质控品1(选配):包含Myoglobin重组抗原(大肠杆菌)(35-105ng/mL)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。(4)质控品2(选配):包含Myoglobin重组抗原(大肠杆菌)(100-300 ng/mL)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。注:质控品靶值范围为批特异,详见赋值卡上的靶值信息。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/17
生效日期2024/6/17
有效期至2029/1/4
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