| 注册证编号 | 苏械注准20182400211 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 肌酐质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0 mL(水平1：1.0 mL，水平2：1.0 mL )2×2.0 mL(水平1：2.0 mL，水平2：2.0 mL )2×5.0 mL(水平1：5.0 mL，水平2：5.0 mL)2×10.0 mL(水平1：10.0 mL，水平2：10.0 mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L氯化钠(NaCl)0.85%吐温-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%肌酐 质控品1（Ctrl.1）（[80.0-120.0]μmol/L）见标示值 质控品2（Ctrl.2）（[800.0-1200.0]μmol/L）见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的尿肌酐测定试剂盒（均相酶免疫法）、血清肌酐测定试剂盒（均相酶免疫法）或肌酐测定试剂盒（酶法）使用，用于肌酐试剂的质量控制 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/19 |
| 生效日期 | 2022/5/19 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
