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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400211”基本信息
注册证编号苏械注准20182400211 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称肌酐质控品
管理类别第二类
型号规格2×1.0 mL(水平1:1.0 mL,水平2:1.0 mL )2×2.0 mL(水平1:2.0 mL,水平2:2.0 mL )2×5.0 mL(水平1:5.0 mL,水平2:5.0 mL)2×10.0 mL(水平1:10.0 mL,水平2:10.0 mL)
结构及组成/主要组成成分质控品1-2(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)50 mmol/L氯化钠(NaCl)0.85%吐温-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐剂(普瑞克宁300)0.05%肌酐 质控品1(Ctrl.1)([80.0-120.0]μmol/L)见标示值 质控品2(Ctrl.2)([800.0-1200.0]μmol/L)见标示值
适用范围/预期用途本产品为液态质控品,配套苏州博源医疗科技有限公司的尿肌酐测定试剂盒(均相酶免疫法)、血清肌酐测定试剂盒(均相酶免疫法)或肌酐测定试剂盒(酶法)使用,用于肌酐试剂的质量控制
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/5/19
生效日期2022/5/19
有效期至2028/1/21
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