注册证编号 | 苏械注准20182400211 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址) |
产品名称 | 肌酐质控品 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 2×1.0 mL(水平1:1.0 mL,水平2:1.0 mL )2×2.0 mL(水平1:2.0 mL,水平2:2.0 mL )2×5.0 mL(水平1:5.0 mL,水平2:5.0 mL)2×10.0 mL(水平1:10.0 mL,水平2:10.0 mL) |
结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-2(Ctrl.1-2)(终液pH=7.0):三羟甲基氨基甲烷(Trizma base)50 mmol/L氯化钠(NaCl)0.85%吐温-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐剂(普瑞克宁300)0.05%肌酐 质控品1(Ctrl.1)([80.0-120.0]μmol/L)见标示值 质控品2(Ctrl.2)([800.0-1200.0]μmol/L)见标示值 |
适用范围/预期用途 | 本产品为液态质控品,配套苏州博源医疗科技有限公司的尿肌酐测定试剂盒(均相酶免疫法)、血清肌酐测定试剂盒(均相酶免疫法)或肌酐测定试剂盒(酶法)使用,用于肌酐试剂的质量控制 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/5/19 |
生效日期 | 2022/5/19 |
有效期至 | 2028/1/21 |