| 注册证编号 | 苏械注准20232401383 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 600 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸(TAPS)缓冲液:30mmol/L,pH 8.1;肌酸酶(微生物)≥332μkat/L;肌氨酸氧化酶(微生物)≥132μkat/L;抗坏血酸氧化酶(微生物)≥33μkat/L; 过氧化氢酶(微生物)：≥1.67μkat/L；2,4,6-三碘 -3-羟基苯甲酸(HTIB):1.2g/L;洗涤剂；防腐剂。 试剂2/试剂3/试剂SR：TAPS缓冲液:50mmol/L,pH:8.0; 肌酐酶(微生物):≥498μkat/L;过氧化物酶(辣根):≥16.6μkat/L; 4-氨基安替比林:0.5g/ L;六氰合铁化钾(II):60mg/L; 洗涤剂;防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
