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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401383”基本信息
注册证编号苏械注准20232401383 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称肌酐检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格600 测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸(TAPS)缓冲液:30mmol/L,pH 8.1;肌酸酶(微生物)≥332μkat/L;肌氨酸氧化酶(微生物)≥132μkat/L;抗坏血酸氧化酶(微生物)≥33μkat/L; 过氧化氢酶(微生物):≥1.67μkat/L;2,4,6-三碘 -3-羟基苯甲酸(HTIB):1.2g/L;洗涤剂;防腐剂。 试剂2/试剂3/试剂SR:TAPS缓冲液:50mmol/L,pH:8.0; 肌酐酶(微生物):≥498μkat/L;过氧化物酶(辣根):≥16.6μkat/L; 4-氨基安替比林:0.5g/ L;六氰合铁化钾(II):60mg/L; 洗涤剂;防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体内血清、血浆和尿液中的肌酐浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2028/9/27
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