| 注册证编号 | 苏械注准20202400483 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 肌酐检测试剂盒(肌氨酸氧化酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分 组成成分 浓度试剂1 肌酸酶 60U/mL 肌氨酸氧化酶 15U/mL N-乙基-N-（3-甲苯）-N-琥珀酰乙二胺（EMSE） 1.4mmol/L 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.7) 50mmol/L试剂2 过氧化物酶 30U/mL 肌酐酶 310U/mL 4-氨基安替比林（4-AA) 2.5mmol/L 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris）缓冲液（PH7.7) 50mmol/L注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酐(CRE)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/30 |
| 生效日期 | 2020/4/30 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
