| 注册证编号 | 苏械注准20212401158 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光景生物科技（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C24楼, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园三期B区2号楼101单元 |
| 产品名称 | 肌酐检测卡（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：15人份/盒、50人份/盒；密封筒包装：50人份/盒（25人份/筒×2筒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1．检测卡由卡壳和试纸条构成，试纸条由扩散膜、滤血膜、辅助滤血膜、反应膜（上面含有各种酶物质，肌酐氨基水解酶，含量约13.5U；肌酐脒基水解酶，含量约4.7U；肌氨酸氧化酶，含量约1.5U；过氧化物酶，含量约3.5U；4-氨基安替吡啉，含量约58.0μg）组成。2．IC卡 1个/盒 包含特定批号、定标曲线信息。3．说明书 1份/盒。4．溯源性：生化仪：贝克曼AU680，试剂盒：世诺肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血清中肌酐浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/14 |
| 生效日期 | 2023/9/14 |
| 有效期至 | 2026/8/9 |
