| 注册证编号 | 苏械注准20232400792 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:肌氨酸脱氢酶80KU/L、肌氨酸氧化酶18KU/L、N-乙基-N-（2羟基-3-黄炳基）-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）1.4mmol/L试剂2（R2）：过氧化物酶（POD）30KU/L、肌酐酶310KU/L、4-氨基安替吡啉（4-AAP）2.5mmol/L校准品：肌酐250~500μmol/L、牛血清白蛋白1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中肌酐的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/15 |
| 生效日期 | 2023/6/15 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
