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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401748”基本信息
注册证编号苏械注准20212401748 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称肌钙蛋白I检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂1:含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂2:含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体②(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);? 试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;? 系列校准品:含重组心肌肌钙蛋白I抗原,0.05M三羟甲基胺基甲烷缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);浓度分别约为0 ng/mL、0.04ng/mL、0.2 ng/mL、2 ng/mL、20 ng/mL、60 ng/mL。冻干品,使用前用纯化水2.0mL复溶;
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I(cTnⅠ)的浓度,临床上用于心肌梗死的辅助诊断。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/12
生效日期2023/10/12
有效期至2026/12/29
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