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阿里生物技术泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400582”基本信息
注册证编号苏械注准20232400582 [查看相关产品信息]
注册人名称阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
生产地址泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):甘氨酸缓冲液120mmol/L、氯化钠150mmol/L试剂1(R2):甘氨酸缓冲液120mmol/L、羊抗人肌钙蛋白Ⅰ抗体包被胶乳颗粒32ml/L校准品:肌钙蛋白Ⅰ(人源) 15~25ng/mL、磷酸盐缓冲液0.1mol/L、氯化钠 154mmol/L、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 0.1%质控品:肌钙蛋白Ⅰ(人源) 水平1:1~5ng/mL 水平2:6~14ng/mL、磷酸盐缓冲液0.1mol/L、氯化钠154mmol/L、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 0.1%
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/28
生效日期2023/4/28
有效期至2028/4/27
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