| 注册证编号 | 苏械注准20232400582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液120mmol/L、氯化钠150mmol/L试剂1（R2）：甘氨酸缓冲液120mmol/L、羊抗人肌钙蛋白Ⅰ抗体包被胶乳颗粒32ml/L校准品：肌钙蛋白Ⅰ（人源） 15~25ng/mL、磷酸盐缓冲液0.1mol/L、氯化钠 154mmol/L、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 0.1%质控品：肌钙蛋白Ⅰ（人源） 水平1：1~5ng/mL 水平2：6~14ng/mL、磷酸盐缓冲液0.1mol/L、氯化钠154mmol/L、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
