| 注册证编号 | 苏械注准20222402013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白Ⅰ校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0 mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0 mL（冻干粉，复溶后体积）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为重组的肌钙蛋白I抗原，并含有稳定剂。校准品C0:肌钙蛋白I浓度为0ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C1:肌钙蛋白I浓度为0.05±0.01ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C2:肌钙蛋白I浓度为0.2±0.04ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C3:肌钙蛋白I浓度为1±0.2ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C4:肌钙蛋白I浓度为10±2ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）;校准品C5:肌钙蛋白I浓度为60±12ng/mL的约含6%BSA，0.05%proclin300的tris缓冲液（50mmol/L PH：7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上肌钙蛋白I检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
