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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222402013”基本信息
注册证编号苏械注准20222402013 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称肌钙蛋白Ⅰ校准品
管理类别第二类
型号规格6×0.3 mL(冻干粉,复溶后体积);6×0.5 mL(冻干粉,复溶后体积);6×1.0 mL(冻干粉,复溶后体积);6×2.0 mL(冻干粉,复溶后体积)。
结构及组成/主要组成成分校准品主要成分为重组的肌钙蛋白I抗原,并含有稳定剂。校准品C0:肌钙蛋白I浓度为0ng/mL的约含6%BSA,0.05%proclin300的tris缓冲液(50mmol/L PH:7.5±0.1);校准品C1:肌钙蛋白I浓度为0.05±0.01ng/mL的约含6%BSA,0.05%proclin300的tris缓冲液(50mmol/L PH:7.5±0.1);校准品C2:肌钙蛋白I浓度为0.2±0.04ng/mL的约含6%BSA,0.05%proclin300的tris缓冲液(50mmol/L PH:7.5±0.1);校准品C3:肌钙蛋白I浓度为1±0.2ng/mL的约含6%BSA,0.05%proclin300的tris缓冲液(50mmol/L PH:7.5±0.1);校准品C4:肌钙蛋白I浓度为10±2ng/mL的约含6%BSA,0.05%proclin300的tris缓冲液(50mmol/L PH:7.5±0.1);校准品C5:肌钙蛋白I浓度为60±12ng/mL的约含6%BSA,0.05%proclin300的tris缓冲液(50mmol/L PH:7.5±0.1)。
适用范围/预期用途用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上肌钙蛋白I检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准(二类)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/11/21
生效日期2022/11/21
有效期至2027/11/20
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