| 注册证编号 | 苏械注准20192400125 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（鞣花酸凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：APTT试剂-鞣花酸：10×2mL，氯化钙试剂：1×50mL；规格2：APTT试剂-鞣花酸：10×4mL，氯化钙试剂：1×50mL； 规格3：APTT试剂-鞣花酸：10×10mL，氯化钙试剂：2×50mL；规格4：APTT试剂-鞣花酸：10×2mL，氯化钙试剂：2×15mL；规格5：APTT试剂-鞣花酸：10×4mL，氯化钙试剂：3×15mL；规格6：APTT试剂-鞣花酸：10×10mL，氯化钙试剂：8×15mL；规格7：APTT试剂-鞣花酸：5×2mL，氯化钙试剂：5×2mL；规格8：APTT试剂-鞣花酸：5×4mL，氯化钙试剂：5×4mL；规格9：APTT试剂-鞣花酸：4×7.5mL，氯化钙试剂：4×7.5mL；规格10：APTT试剂-鞣花酸：4×15mL，氯化钙试剂：4×15mL；规格11：APTT试剂-鞣花酸：200人份，氯化钙试剂：200人份；规格12：APTT试剂-鞣花酸：400人份，氯化钙试剂：400人份；规格13：APTT试剂-鞣花酸：4×150人份，氯化钙试剂：4×150人份；规格14：APTT试剂-鞣花酸：4×300人份，氯化钙试剂：4×300人份；规格15：4×150人份；规格16：4×300人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT试剂-鞣花酸：0.034g/L的鞣花酸，30mL/L的脑磷脂，0.4%的防腐剂，10mmol/L的Tris-HCl缓冲液，pH7.40±0.1。氯化钙试剂：25mmol/L的氯化钙，0.4%的防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆活化部分凝血活酶时间。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2029/2/11 |
