| 注册证编号 | 苏械注准20212041031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡倍达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区, 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 产品名称 | 环式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 环式外固定支架型号划分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型。Ⅰ型由六耳环形块、标准型连接杆、快调型连接杆、SW10连接螺栓、针槽T形螺栓、SW10锁紧螺母、针孔T形螺栓、标识圈组成；Ⅱ型由四耳环形块、三耳环形块、普通全环块、单向连接头、六棱立柱、麻点螺母、螺纹立柱、万向连接头、四棱立柱半针衬套、四棱立柱、螺母立柱、M6六角螺栓、90°转向片、90°转向块、M6螺纹杆组成；Ⅲ型由全环、半环、连接板、连接棒铰链、球形杆、提拉铰链、L型连接片、扭转连接杆、连接片、螺纹杆、带槽螺钉、带孔螺纹杆、螺母、垫片、标准螺钉、带螺纹孔正方形杆组成；Ⅳ型由C形足环块（短）/C形足环块（长）、六耳环形块、M6螺纹杆、M6六角螺栓、SW10锁紧螺母、垫圈、多孔连接片、n形足环块、半针座组成；Ⅴ型由全环、螺纹杆、万向关节、半环、双头针夹、带槽螺钉、垫片、提拉杆、标准螺钉、L型连接片、螺母、螺纹立柱、弧形连接板组成。环式外固定支架以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与骨针配套用，供临床骨科外固定用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2026/7/7 |
