| 注册证编号 | 苏械注准20152040775 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州爱得科技发展股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇合兴安盛路2号 |
| 产品名称 | 环式外固定系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 环式外固定系统由环式外固定支架及其配套手术器械组成。其中，环式外固定支架由环（闭合环、开放环）、丝杆、夹针块、偏心轴、调节装置、主体、连接杆、万向球、钢碗、螺栓、复位装置、夹针座、多钉环针夹和调节杆选配部件组成。配套手术器械由紧丝钳、保护套管、开口保护套（导针套）、橄榄针、扳手、钻头和上钉器选配部件组成。根据预期用途不同，环式外固定支架又分为胫骨环形延长支架、胫骨近端环形支架Ⅰ型、胫骨近端环形支架、下肢环形延长支架、下肢矫形支架、踝关节矫形支架、下肢环形支架、下肢矫形延长环形支架和踝关节矫形延长支架九种型号。环式外固定支架及其配套手术器械选用GB/T 1220-2007规定的不锈钢材料（20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、06Cr19Ni10、12Cr18Ni9、85Cr17及00Cr17Ni4Cu4Nb(简称17-4ph)）、GB/T 3191-2010规定的2A12铝合金材料制造。产品有灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与金属骨针配合使用，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/31 |
| 生效日期 | 2021/5/31 |
| 有效期至 | 2024/11/7 |
