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瑞捷生物科技江苏有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192221590”基本信息
注册证编号苏械注准20192221590 [查看相关产品信息]
注册人名称瑞捷生物科技江苏有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层
生产地址泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层
产品名称化学发光分析仪
管理类别第二类
型号规格MF1000
结构及组成/主要组成成分化学发光分析仪由光学检测模块、温育温控模块、数据处理模块组成。
适用范围/预期用途该产品与瑞捷生物科技江苏有限公司或鸿瑞泰捷生物科技(湖南)有限公司生产的检测试剂共同使用,在临床上用于体外半定量检测人体的血清样本中的过敏原特异性IgE抗体;与鸿瑞泰捷生物科技(湖南)有限公司生产的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体的血清、全血及血浆样本中的食物特异性IgG4抗体和自身免疫抗体进行定性检测。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/4
生效日期2023/7/4
有效期至2024/12/24
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