| 注册证编号 | 苏械注准20192221590 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞捷生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层 |
| 生产地址 | 泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G119栋1-2层 |
| 产品名称 | 化学发光分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MF1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 化学发光分析仪由光学检测模块、温育温控模块、数据处理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与瑞捷生物科技江苏有限公司或鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司生产的检测试剂共同使用，在临床上用于体外半定量检测人体的血清样本中的过敏原特异性IgE抗体；与鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司生产的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体的血清、全血及血浆样本中的食物特异性IgG4抗体和自身免疫抗体进行定性检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
