| 注册证编号 | 苏械注准20232091347 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市天健医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 生产地址 | 江阴市长泾镇河塘中心街27号-3 |
| 产品名称 | 呼吸康复训练仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TKBR-02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸康复训练仪由呼吸训练功能装置、振动排痰功能装置、主机和呼吸康复训练仪软件（软件名称：呼吸康复训练仪软件，软件型号：TKBR-02，软件发布版本：2.0）组成。呼吸训练功能装置由阻力调节装置、空气流量传感器、空气压力传感器、电机和呼吸训练导管连接口组成；振动排痰功能装置由振动排痰器手柄、振动排痰器本体、空气压力传感器和导管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于痰液过多不易咳出及肺部呼吸低适应性人群，具有促进痰液排出、提高肺部顺应性、增加有效通气、改善呼吸功能、减少和预防术后肺部并发症。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
