注册证编号 | 苏械注准20162080066 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京宁创医疗设备有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京江北新区科技创业中心15号 |
生产地址 | 南京经济技术开发区安永路2号 |
产品名称 | 喉罩气道导管 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | A1:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,A2: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,A3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,B1: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,B2:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,B3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6 |
结构及组成/主要组成成分 | 喉罩气道导管主要由气囊(免充气型无)、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝)、充气管(免充气型无)、指示球囊(免充气型无)、单向阀(免充气型无)、接头组成,双腔型还包含引流导管和导管托坯。产品主要部件采用硅胶或聚氯乙烯材料制成。按照有无充气囊分为充气型和免充气型,按喉罩气道导管的腔数分为单腔和双腔两类,每类又按导管中部是否加强各分普通型和加强型两种,每种按尺寸不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6共8种规格。单腔充气普通型标注为A1,单腔充气加强型标注为A2,单腔免充气普通型标注为A3,双腔充气普通型标注为B1,双腔充气加强型标注为B2,双腔免充气普通型标注为B3。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/9 |
生效日期 | 2023/11/9 |
有效期至 | 2025/12/7 |