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南京宁创医疗设备有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162080066”基本信息
注册证编号苏械注准20162080066 [查看相关产品信息]
注册人名称南京宁创医疗设备有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京江北新区科技创业中心15号
生产地址南京经济技术开发区安永路2号
产品名称喉罩气道导管
管理类别第二类
型号规格A1:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,A2: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,A3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,B1: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,B2:1、1.5、2、2.5、3、4、5、6,B3: 1、1.5、2、2.5、3、4、5、6
结构及组成/主要组成成分喉罩气道导管主要由气囊(免充气型无)、缝隙口、通气管(加强型内部有加强钢丝)、充气管(免充气型无)、指示球囊(免充气型无)、单向阀(免充气型无)、接头组成,双腔型还包含引流导管和导管托坯。产品主要部件采用硅胶或聚氯乙烯材料制成。按照有无充气囊分为充气型和免充气型,按喉罩气道导管的腔数分为单腔和双腔两类,每类又按导管中部是否加强各分普通型和加强型两种,每种按尺寸不同分为1、1.5、2、2.5、3、4、5、6共8种规格。单腔充气普通型标注为A1,单腔充气加强型标注为A2,单腔免充气普通型标注为A3,双腔充气普通型标注为B1,双腔充气加强型标注为B2,双腔免充气普通型标注为B3。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途供临床全麻或心肺人工复苏术建立短期人工气道用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/9
生效日期2023/11/9
有效期至2025/12/7
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