| 注册证编号 | 苏械注准20212400253 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合10项） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12测试/盒，24测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成份 规格：12测试/盒，24测试/盒测试条：每个测试条包含一个阳性质控区（包被有2μg/mL~6μg/mL的兔抗鼠IgG）、一个阴性质控区（0.1M 碳酸氢钠缓冲液）和10项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。 1×12条，1×24条酶标抗体结合液：0.4μg/mL~1.6μg/mL碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶于0.05M的MES缓冲液中。1×13.5mL，1×25mL底物液：2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液，pH：10.20±0.2。1×13.5mL，1×25mL浓缩清洗液：0.1M磷酸盐缓冲液，10倍浓缩，pH：6.60±0.2。1×20mL，1×30mL说明书：1份 1份具体的过敏原分布顺序如下：1：牛奶 2：花生 3：蛋清/蛋黄 4：大豆 5：艾蒿 6：阴性质控 7：屋尘螨 8：交链孢霉 9：豚草 10：猫毛皮屑 11：狗毛皮屑 12：阳性质控生物源性：各类过敏原均为天然提取。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体。检测的过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、艾蒿、屋尘螨、交链孢霉、豚草、猫毛皮屑和狗毛皮屑10项过敏原。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/21 |
| 生效日期 | 2022/7/21 |
| 有效期至 | 2026/10/20 |
