选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

江苏浩欧博生物医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400253”基本信息
注册证编号苏械注准20212400253 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402,C9栋101,C10栋;苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)(综合10项)
管理类别第二类
型号规格12测试/盒,24测试/盒
结构及组成/主要组成成分成份 规格:12测试/盒,24测试/盒测试条:每个测试条包含一个阳性质控区(包被有2μg/mL~6μg/mL的兔抗鼠IgG)、一个阴性质控区(0.1M 碳酸氢钠缓冲液)和10项过敏原特异性IgE抗体反应区,具体的分布顺序见下表。 1×12条,1×24条酶标抗体结合液:0.4μg/mL~1.6μg/mL碱性磷酸酶标记的鼠抗人IgE抗体溶于0.05M的MES缓冲液中。1×13.5mL,1×25mL底物液:2.16g/L 5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液,pH:10.20±0.2。1×13.5mL,1×25mL浓缩清洗液:0.1M磷酸盐缓冲液,10倍浓缩,pH:6.60±0.2。1×20mL,1×30mL说明书:1份 1份具体的过敏原分布顺序如下:1:牛奶 2:花生 3:蛋清/蛋黄 4:大豆 5:艾蒿 6:阴性质控 7:屋尘螨 8:交链孢霉 9:豚草 10:猫毛皮屑 11:狗毛皮屑 12:阳性质控生物源性:各类过敏原均为天然提取。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人血清中过敏原特异性IgE抗体。检测的过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、艾蒿、屋尘螨、交链孢霉、豚草、猫毛皮屑和狗毛皮屑10项过敏原。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/21
生效日期2022/7/21
有效期至2026/10/20
相关证件推荐