| 注册证编号 | 苏械注准20202401735 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 产品名称 | 过敏原特异性 IgE 抗体检测试剂盒（酶联免疫法） （吸入 4 项） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试条，1×24条。每个测试条包含一个阳性对照区、一个阴性对照区、一个总IgE抗体反应区和3项过敏原特异性IgE抗体反应区，具体的分布顺序见下表。1 阳性对照2 阴性对照3 总IgE4 屋尘螨/粉尘螨5 柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉6 点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉酶标抗体结合液，1×25mL。碱性磷酸酶标记的抗人IgE抗体溶液。底物液，1×25mL。5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸盐溶液。样本稀释液，1×25mL。磷酸盐缓冲液。浓缩清洗液，1×30mL。磷酸盐缓冲液。孵育槽，2个。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测患者血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括屋尘螨/粉尘螨、柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉、点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/7 |
| 生效日期 | 2022/5/7 |
| 有效期至 | 2025/12/21 |
