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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400396”基本信息
注册证编号苏械注准20232400396 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称果糖胺检测试剂盒(比色法)
管理类别第二类
型号规格250测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:硝基四氮唑蓝,1.2 mmol/L;尿酸酶(微生物),≥12μkat/L,pH7.5;非反应缓冲液;稳定剂;表面活性剂;试剂2:碳酸盐缓冲液,1.5 mol/L,pH 10.4。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和血浆中的果糖胺(糖化蛋白)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/31
生效日期2023/3/31
有效期至2028/3/30
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