| 注册证编号 | 苏械注准20192140261 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州乐泰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 生产地址 | 苏州市太仓市城厢镇新园路88号 |
| 产品名称 | 硅酮疤痕凝胶 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GT-5、GT-10、GT-15、GT-20、GT-30、GT-50、GT-60、GT-120、GT-150、GT-250、GT-500、NA-5、NA-10、NA-15、NA-20、NA-25、NA-30、NA-50、NA-60、NA-120、NA-150、NA-250、NA-500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅酮疤痕凝胶按照组成成分不同，分为GT系列和NA系列，硅酮疤痕凝胶GT系列由硅酮、硬脂酸、丙三醇、纯化水混合而成，硅酮含量不低于产品标示装量的4％。采用塑料软管包装。GT系列按照装量的不同可分为GT-5、GT-10、GT-15、GT-20、GT-30、GT-50、GT-60、GT-120、GT-150、GT-250、GT-500共十一种规格； 硅酮疤痕凝胶NA系列由硅酮（二甲基硅油）、硅树脂混合而成。采用塑料软管包装。NA系列按照装量的不同可分为NA-5、NA-10、NA-15、NA-20、NA-25、NA-30、NA-50、NA-60、NA-120、NA-150、NA-250、NA-500共十二种规格。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 硅酮疤痕凝胶用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2029/3/20 |
