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苏州乐泰医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192140261”基本信息
注册证编号苏械注准20192140261 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州乐泰医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州市太仓市城厢镇新园路88号
生产地址苏州市太仓市城厢镇新园路88号
产品名称硅酮疤痕凝胶
管理类别第二类
型号规格GT-5、GT-10、GT-15、GT-20、GT-30、GT-50、GT-60、GT-120、GT-150、GT-250、GT-500、NA-5、NA-10、NA-15、NA-20、NA-25、NA-30、NA-50、NA-60、NA-120、NA-150、NA-250、NA-500
结构及组成/主要组成成分硅酮疤痕凝胶按照组成成分不同,分为GT系列和NA系列,硅酮疤痕凝胶GT系列由硅酮、硬脂酸、丙三醇、纯化水混合而成,硅酮含量不低于产品标示装量的4%。采用塑料软管包装。GT系列按照装量的不同可分为GT-5、GT-10、GT-15、GT-20、GT-30、GT-50、GT-60、GT-120、GT-150、GT-250、GT-500共十一种规格; 硅酮疤痕凝胶NA系列由硅酮(二甲基硅油)、硅树脂混合而成。采用塑料软管包装。NA系列按照装量的不同可分为NA-5、NA-10、NA-15、NA-20、NA-25、NA-30、NA-50、NA-60、NA-120、NA-150、NA-250、NA-500共十二种规格。该产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途硅酮疤痕凝胶用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/18
生效日期2023/9/18
有效期至2029/3/20
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