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苏州汇涵医用科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232140113”基本信息
注册证编号苏械注准20232140113 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州汇涵医用科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号
生产地址常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层
产品名称硅凝胶疤痕修复贴
管理类别第二类
型号规格型号:AWD-SP型(普通型)、AWD-SP-S型(特殊型)规格:AWD-SP型:(2-30)cm*(2-30)cm,长度、宽度的分度值为1cm(每1cm一个规格);AWD-SP-S型:φ(5-10)cm,直径的分度值为1cm(每1cm一个规格)。
结构及组成/主要组成成分硅凝胶疤痕修复贴为片状,由保护层(聚氨酯膜与含粘胶无纺布组成)、粘胶层(硅凝胶)和离型层(PE膜)三部分组成。其中硅凝胶主要成分为聚二甲基硅氧烷。该产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/9/26
生效日期2023/9/26
有效期至2028/1/28
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