| 注册证编号 | 苏械注准20182401430 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）试纸条，2）稀释液。其中试纸条主要成分如下：硝酸纤维素膜：包被鼠抗人胱抑素C单克隆抗体（1.5mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体(0.01mg/mL)；荧光偶合物垫片：包被荧光素-链霉亲和素-鼠抗人胱抑素C单克隆抗体偶合物（0.1mg/mL）；样本垫片（材质为玻璃纤维）；吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；稀释液主要成分：0.1%牛血清白蛋白，0.1%叠氮钠，磷酸缓冲液 pH7.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清、血浆和全血中的胱抑素C的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/10/7 |
