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基蛋生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20182400656”基本信息
注册证编号苏械注准20182400656 [查看相关产品信息]
注册人名称基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称胱抑素C检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格S01:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒S02:1人份/盒,3人份/盒,5人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒
结构及组成/主要组成成分1. 胱抑素 C 检测试剂盒(胶体金法):内含 1 条、3 条、5 条、10 条、25 条、50 条或 100 条单人份检测卡;每人份试剂由检测卡、干燥剂构成;检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了胱抑素 C(CysC)单克隆抗体 I(不低于 1.0 mg/ml)作为捕获抗体,质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白 G(IgG)抗体(不低于 1.0mg/ml),硝酸纤维素(NC)膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的胱抑素 C(CysC)单克隆抗体 II(不低于 0.01mg/ml)、吸水纸、衬垫构成;2. 检测缓冲液:1 管/盒、3 管/盒、5 管/盒、10 管/盒、25 管/盒、50 管/盒、100 管/盒,1mL/管;检测缓冲液为含有吐温 20(1.0%)、叠氮钠防腐剂(0.1%)等的磷酸盐缓冲液,pH=7.2±0.2;3. 说明书:1 份/盒;4. SD 卡:1 个/盒;5. 吸管:选配。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C(CysC)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/23
生效日期2023/3/23
有效期至2028/3/25
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