| 注册证编号 | 苏械注准20182400656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 胱抑素 C 检测试剂盒（胶体金法）：内含 1 条、3 条、5 条、10 条、25 条、50 条或 100 条单人份检测卡；每人份试剂由检测卡、干燥剂构成；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被了胱抑素 C（CysC）单克隆抗体 I（不低于 1.0 mg/ml）作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白 G（IgG）抗体（不低于 1.0mg/ml），硝酸纤维素（NC）膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的胱抑素 C（CysC）单克隆抗体 II（不低于 0.01mg/ml）、吸水纸、衬垫构成；2. 检测缓冲液：1 管/盒、3 管/盒、5 管/盒、10 管/盒、25 管/盒、50 管/盒、100 管/盒，1mL/管；检测缓冲液为含有吐温 20（1.0%）、叠氮钠防腐剂（0.1%）等的磷酸盐缓冲液，pH=7.2±0.2；3. 说明书：1 份/盒；4. SD 卡：1 个/盒；5. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C（CysC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/23 |
| 生效日期 | 2023/3/23 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
