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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401045”基本信息
注册证编号苏械注准20222401045 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格见附件
结构及组成/主要组成成分试剂R1:12.114 g/L trizma缓冲液(pH 8.30-8.50)、50 g/L 聚乙二醇6000、3 g/L牛白蛋白、2 mL/L 吐温20、1 mL/L ProClin 950。试剂R2:0.05%胶乳微球抗体偶联物(胱抑素C抗体 兔多抗)、3.75 g/L甘氨酸、10 g/L牛白蛋白、1 mL/L ProClin 950。校准品(选配):胱抑素C抗原(重组蛋白)(水平1:0.00 mg/L;水平2:1.00±0.30 mg/L;水平3:2.00±0.60 mg/L;水平4:4.00±1.20 mg/L;水平5:8.00±2.40 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。质控品(选配):胱抑素C抗原(重组蛋白)(水平1:0.80±0.24 mg/L;水平2:1.50±0.45 mg/L)、6.057 g/L trizma缓冲液(pH 8.60-8.80)、10 g/L牛白蛋白、5 g/L D-海藻糖、1 mL/L ProClin 950。
适用范围/预期用途试剂盒适用于体外定量检测人血清样本中胱抑素C的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/4/22
生效日期2022/4/22
有效期至2027/4/21
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