注册证编号 | 苏械注准20202400515 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 1. 试剂1(R1):6×50ml,试剂2(R2):2×30ml;2. 试剂1(R1):4×50ml,试剂2(R2):2×20ml;3. 试剂1(R1):2×50ml,试剂2(R2):1×20ml;4. 试剂1(R1):3×80ml,试剂2(R2):1×48ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×4ml;校准品(液体):6×1ml(选配);质控品(液体):2×1ml(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):含Tris 缓冲液(PH=7.2,浓度:100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度:0.1%);试剂2(R2):含Tris 缓冲液(PH=7.2,浓度:100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度:0.1%);含羊抗人Cys-C致敏的胶乳颗粒(浓度:10.0 mg/L);校准品(液体) ①:氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)②:人源性胱抑素C(0.50±0.05mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)③:人源性胱抑素C(1.50±0.20mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)④:人源性胱抑素C(3.00±0.30mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑤:人源性胱抑素C(6.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑥:人源性胱抑素C(10.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)①:人源性胱抑素C(0.90~1.40mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)②:人源性胱抑素C(3.00~3.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%); |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清胱抑素C(Cys-C)的浓度。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/20 |
生效日期 | 2023/10/20 |
有效期至 | 2025/5/11 |