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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400515”基本信息
注册证编号苏械注准20202400515 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格1. 试剂1(R1):6×50ml,试剂2(R2):2×30ml;2. 试剂1(R1):4×50ml,试剂2(R2):2×20ml;3. 试剂1(R1):2×50ml,试剂2(R2):1×20ml;4. 试剂1(R1):3×80ml,试剂2(R2):1×48ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×4ml;校准品(液体):6×1ml(选配);质控品(液体):2×1ml(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):含Tris 缓冲液(PH=7.2,浓度:100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度:0.1%);试剂2(R2):含Tris 缓冲液(PH=7.2,浓度:100 mmol/L)、聚乙二醇(浓度:0.1%);含羊抗人Cys-C致敏的胶乳颗粒(浓度:10.0 mg/L);校准品(液体) ①:氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)②:人源性胱抑素C(0.50±0.05mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)③:人源性胱抑素C(1.50±0.20mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)④:人源性胱抑素C(3.00±0.30mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑤:人源性胱抑素C(6.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);校准品(液体)⑥:人源性胱抑素C(10.00±0.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)①:人源性胱抑素C(0.90~1.40mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);质控品(液体)②:人源性胱抑素C(3.00~3.50mg/L), 氯化钠 (9.0g/L),牛血清蛋白(10.0g/L),Proclin300(0.1%);
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清胱抑素C(Cys-C)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/20
生效日期2023/10/20
有效期至2025/5/11
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