| 注册证编号 | 苏械注准20202400612 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 产品名称 | 骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个试剂盒包含相应人份检测卡（铝箔袋装）、滴管（自封袋装）以及标准曲线（ID芯片导入），每人份由检测卡、干燥剂和铝箔袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、荧光结合垫（喷有由荧光微球标记的鼠抗人骨钙素单克隆抗体（250μg/mL））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人骨钙素多克隆抗体(1mg/mL)，质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(1.25mg/mL)）、滤血膜、吸水纸组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量测定人血清、血浆或全血中骨钙素（BGP）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
