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常州博闻迪医药股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400612”基本信息
注册证编号苏械注准20202400612 [查看相关产品信息]
注册人名称常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所常州市富民路218号加州科技港3号楼3层
生产地址常州市富民路218号加州科技港3号楼3层
产品名称骨钙素检测试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分每个试剂盒包含相应人份检测卡(铝箔袋装)、滴管(自封袋装)以及标准曲线(ID芯片导入),每人份由检测卡、干燥剂和铝箔袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成;试剂条由PVC板、样品垫、荧光结合垫(喷有由荧光微球标记的鼠抗人骨钙素单克隆抗体(250μg/mL))、硝酸纤维素膜(检测线(T线)包被有羊抗人骨钙素多克隆抗体(1mg/mL),质控线(C线)包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体(1.25mg/mL))、滤血膜、吸水纸组成。
适用范围/预期用途用于临床体外定量测定人血清、血浆或全血中骨钙素(BGP)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/5/18
生效日期2020/5/18
有效期至2025/5/17
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