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苏州普瑞斯生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400133”基本信息
注册证编号苏械注准20192400133 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州普瑞斯生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号
生产地址江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼
产品名称谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(谷胱甘肽底物法)
管理类别第二类
型号规格规格1 R1:50mL×2;R2:10mL×2;校准品(选配):1mL×1;质控品(选配):1mL×2规格2 R1:50mL×1;R2:10mL×1;校准品(选配):1mL×1;质控品(选配):1mL×2规格3 R1:20mL×1;R2:4mL×1;校准品(选配):1mL×1;质控品(选配):1mL×2
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 0.1mol/L L-氧化型谷胱甘肽 1.5g/L 防腐剂 0.1%试剂2 还原型辅酶II 0.6g/L 防腐剂 0.1%校准品(冻干品) 谷胱甘肽还原酶 75~125 U/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平1(冻干品) 谷胱甘肽还原酶 28~52 U/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L质控品水平2(冻干品) 谷胱甘肽还原酶 57~105 U/L 磷酸盐缓冲液PH 7.3-7.5 0.05mol/L 牛血清白蛋白 50g/L
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人体血清中谷胱甘肽还原酶的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/7/27
生效日期2023/7/27
有效期至2029/2/11
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