| 注册证编号 | 苏械注准20222401386 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏中新医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区龙眠大道578号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区龙眠大道578号康缘医药科技园6、7号楼 |
| 产品名称 | 革兰氏阳性菌药敏测定试剂（微量琼脂稀释法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 革兰氏阳性菌药敏测定试剂由不同的抗生素条及其相应琼脂条组成。每种抗生素条具有12个孔，除两端“+”阳性对照孔和“-”空白对照孔，中间10个孔中置有浓度不同呈梯度分布的抗生素。琼脂条的主要成分为水解酪蛋白培养基。CAM琼脂条主要成分浓度：42g/L MH琼脂；TM/S琼脂条主要成分浓度：38g/L MH琼脂；OXA琼脂条主要成分浓度：42g/L MH琼脂、20g/L NaCl。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂适用于体外定量测定革兰氏阳性菌—金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、粪肠球菌和屎肠球菌的MIC（最小抑菌浓度），以指导临床用药选择。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
