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星童医疗技术(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192401104”基本信息
注册证编号苏械注准20192401104 [查看相关产品信息]
注册人名称星童医疗技术(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室
产品名称睾酮检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法)
管理类别第二类
型号规格40人份/盒,100人份/盒,200人份/盒
结构及组成/主要组成成分组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔:睾酮生物传感器(表面包被20μg/mL睾酮抗原的石英针)试剂孔1:睾酮-R3(干粉,含0.04μg/mL地高辛标记的鼠抗人睾酮抗体(Digoxin-Progesterone))试剂孔2:R4 含5ug/mL生物素标记的鼠抗地高辛抗体(干粉)试剂孔3:R5(蓝色干粉,含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔: 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5),装量为220μL 检测孔:洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ,装量为260μL2.校准品睾酮低值校准品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6%BSA,5%蔗糖,所赋浓度的定值应在(0.35~0.65)ng/mL范围内,冻干品睾酮高值校准品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6%BSA,5%蔗糖,所赋浓度的定值应在(14~26)ng/mL范围内,冻干品3.质控品 睾酮低值质控品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6%BSA,5%蔗糖,所赋浓度的定值应在浓度值(0.7~1.3) ng/mL范围内,冻干品睾酮高值质控品:含50mM磷酸盐,0.05%吐温缓冲液和proclin300,6%BSA,5%蔗糖,所赋浓度的定值应在浓度值(7~13) ng/mL范围内,冻干品
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆、血清中睾酮的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/6/14
生效日期2024/6/14
有效期至2024/9/8
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