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江苏科来雅生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212141210”基本信息
注册证编号苏械注准20212141210 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏科来雅生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020 幢 G40 四层(经营地址:泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层)
生产地址泰州市健康大道805号五期标准厂房G128栋九层, 泰州市医药高新技术产业开发区中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0020 幢 G40 四层
产品名称高渗海水鼻腔喷雾器
管理类别第二类
型号规格KLY-Ⅰ型:10ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml、400ml、500ml、800ml、1000ml;KLY-Ⅱ型:10ml、20ml、30ml、40ml 、50ml、60ml、70ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、300ml、400ml。
结构及组成/主要组成成分高渗海水鼻腔喷雾器由喷雾器和喷雾液构成。喷雾器由瓶体、手动泵,喷嘴、防尘罩组成;喷雾液由海盐和纯化水组成。按瓶体材质不同分为KLY-Ⅰ型和KLY-Ⅱ型,KLY-Ⅰ型按装量不同分为十七种规格;KLY-Ⅱ型按装量不同分为十四种规格。其中,KLY-Ⅰ型瓶体采用聚乙烯材料制成;KLY-Ⅱ型瓶体采用铝制成。手动泵、喷嘴、防尘罩采用聚乙烯材料制成。该产品以非无菌状态提供。
适用范围/预期用途用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/26
生效日期2024/1/26
有效期至2026/8/18
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