| 注册证编号 | 苏械注准20222400728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白T质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1mL（冻干粉） 其中：水平1：1×1mL；水平2：1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin 300防腐剂0.2%，高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）抗原（大肠杆菌）510～770ng/L。水平2：氯化钠（NaCl）0.9%，牛血清白蛋白（BSA）5%，甘露醇3%，ProClin 300防腐剂0.2%，高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）抗原（大肠杆菌）2450-3750 ng/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于南京诺唯赞医疗科技有限公司配套检测系统上高敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（量子点荧光免疫法）项目测定时的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/15 |
| 生效日期 | 2022/2/15 |
| 有效期至 | 2027/2/14 |
