| 注册证编号 | 苏械注准20232401581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒（均相化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | F试剂：DNA1标记的心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗体1（鼠）（12.5ng/人份）、DNA2标记的心肌肌钙蛋白T（cTnT）抗体2（鼠）（20ng/人份）、吖啶酯标记的DNA3（≤0.45pmol/人份）、氧化石墨烯（GO）结合抗氧化剂（AOD）（≤0.45μg/人份）、防腐剂（P300）（0.1%）。另外，还配有主曲线卡（含产品定标主曲线）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T（cTnT）含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2028/11/9 |
