注册证编号 | 苏械注准20232401581 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
生产地址 | 南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧 |
产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(均相化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | F试剂:DNA1标记的心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗体1(鼠)(12.5ng/人份)、DNA2标记的心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗体2(鼠)(20ng/人份)、吖啶酯标记的DNA3(≤0.45pmol/人份)、氧化石墨烯(GO)结合抗氧化剂(AOD)(≤0.45μg/人份)、防腐剂(P300)(0.1%)。另外,还配有主曲线卡(含产品定标主曲线)。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T(cTnT)含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/11/10 |
生效日期 | 2023/11/10 |
有效期至 | 2028/11/9 |