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南京浦光生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232401581”基本信息
注册证编号苏械注准20232401581 [查看相关产品信息]
注册人名称南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
生产地址南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
产品名称高敏心肌肌钙蛋白T检测试剂盒(均相化学发光法)
管理类别第二类
型号规格5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒
结构及组成/主要组成成分F试剂:DNA1标记的心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗体1(鼠)(12.5ng/人份)、DNA2标记的心肌肌钙蛋白T(cTnT)抗体2(鼠)(20ng/人份)、吖啶酯标记的DNA3(≤0.45pmol/人份)、氧化石墨烯(GO)结合抗氧化剂(AOD)(≤0.45μg/人份)、防腐剂(P300)(0.1%)。另外,还配有主曲线卡(含产品定标主曲线)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白T(cTnT)含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/10
生效日期2023/11/10
有效期至2028/11/9
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