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苏州博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172402291”基本信息
注册证编号苏械注准20172402291 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
生产地址苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址)
产品名称高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法)
管理类别第二类
型号规格74 ml(R1:60 ml、R2:14 ml);148 ml(R1:2×60 ml、R2:2×14 ml);222 ml(R1:3×60 ml、R2:3×14 ml);296 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×14 ml);592ml(R1: 8×60 ml、R2: 8×14 ml);50 ml(R1: 40 ml、R2: 10 ml);100ml(R1:2×40 ml、R2: 2×10 ml);37ml(R1:30ml、R2:7ml);25ml(R1:20ml、R2:5 ml);100ml(R1:80ml、R2:20ml)
结构及组成/主要组成成分R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L氯化钠 150 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂: 包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5% 牛血清白蛋白 0.10%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清或血浆中高敏C反应蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/4/18
生效日期2022/4/18
有效期至2027/11/20
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