注册证编号 | 苏械注准20172402291 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室(办公地址) |
产品名称 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 74 ml(R1:60 ml、R2:14 ml);148 ml(R1:2×60 ml、R2:2×14 ml);222 ml(R1:3×60 ml、R2:3×14 ml);296 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×14 ml);592ml(R1: 8×60 ml、R2: 8×14 ml);50 ml(R1: 40 ml、R2: 10 ml);100ml(R1:2×40 ml、R2: 2×10 ml);37ml(R1:30ml、R2:7ml);25ml(R1:20ml、R2:5 ml);100ml(R1:80ml、R2:20ml) |
结构及组成/主要组成成分 | R1试剂:三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 100 mmol/L氯化钠 150 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2试剂: 包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5% 牛血清白蛋白 0.10%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05% |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中高敏C反应蛋白的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/4/18 |
生效日期 | 2022/4/18 |
有效期至 | 2027/11/20 |