| 注册证编号 | 苏械注准20172402291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 74 ml(R1:60 ml、R2:14 ml)；148 ml(R1:2×60 ml、R2:2×14 ml)；222 ml(R1:3×60 ml、R2:3×14 ml)；296 ml(R1: 4×60 ml、R2: 4×14 ml)；592ml(R1: 8×60 ml、R2: 8×14 ml)；50 ml(R1: 40 ml、R2: 10 ml)；100ml（R1：2×40 ml、R2: 2×10 ml）；37ml（R1：30ml、R2：7ml）；25ml（R1：20ml、R2：5 ml）；100ml（R1：80ml、R2：20ml） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L氯化钠 150 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％R2试剂： 包被山羊抗人C反应蛋白抗体的胶乳颗粒 ≤0.5% 牛血清白蛋白 0.10%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％ |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中高敏C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/18 |
| 生效日期 | 2022/4/18 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
