| 注册证编号 | 苏械注准20182401012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 聚阴离子 30 g/L 4-氨基安替比林 2mmol/L 多聚体 10mmol/L 曲拉通-100 1ml/LR2 N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS） 1g/L 胆固醇氧化酶 500U/L 胆固醇酯酶 1KU/L 过氧化物酶 1.5KU/L 吐温-20（TWeen-20） 10ml/L N,N-双（4-磺丁基）-间甲苯胺二钠（DSBmT） 1g/L校准品 含高/低密度脂蛋白胆固醇的干粉 详见标签不同批号试剂盒中各组分不可互换。校准品的值经量值传递获得，具有溯源性，定值详见标签。高密度脂蛋白胆固醇校准品的浓度为：(1.54±0.26) mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2028/6/11 |
