注册证编号 | 苏械注准20202400581 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | (1)R1:30ml×1,R2:10ml×1 (2)R1:60ml×1,R2:20ml×1(3)R1:45ml×2,R2:15ml×2 (4)R1:60ml×2,R2:20ml×2(5)R1:45ml×4,R2:30ml×2 (6)R1:60ml×4,R2:40ml×2(7)R1:60ml×6,R2:60ml×2校准品(选配)(冻干粉):(1)0.5ml×1,(2)1ml×1质控品(选配):(1)0.5ml×1,(2)1ml×1 |
结构及组成/主要组成成分 | R1 2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)缓冲液pH6.5 100mmol/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐(TOOS) 0.6mmol/L Proclin 300防腐剂 1ml/L 表面活性剂 1g/LR2 2-(N-吗啉代)乙磺酸(MES)缓冲液pH6.5 100mmol/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L 乙二胺四乙酸二钠盐(EDTA.2Na) 1mmol/L Proclin 300防腐剂 1ml/L 胆固醇氧化酶(COD) 1KU/L 胆固醇酯酶(CHE) 5KU/L 过氧化物酶(POD) 3KU/L校准品 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.5) 100mmol/L 高密度脂蛋白胆固醇 0.5~2mmo/L质控品 三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.5) 100mmol/L 高密度脂蛋白胆固醇 0.5~2mmo/L注:①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品(编号:GBW09180b),定值及不确定度见标签。 ③质控品的靶值及质控范围详见标签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/5/18 |
生效日期 | 2020/5/18 |
有效期至 | 2025/5/17 |