| 注册证编号 | 苏械注准20222401422 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 500 测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-羟基-N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸(TAPSO)缓冲液：62.1 mmol/L；pH 7.77；聚阴离子：1.25 g/L；N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N'-琥珀酰基乙二胺(EMSE)：1.08 mmol/L；抗坏血酸氧化酶 (南瓜)：≥ 50 μkat/L；过氧化物酶(辣根)：≥166.7 μkat/L；去污剂；牛血清白蛋白(BSA):2.0 g/L；防腐剂。 试剂2：双(2-羟乙基)氨基三(羟甲基)甲烷(Bis-Tris)缓冲液：20.1 mmol/L，pH 6.70；胆固醇酯酶(微生物)：≥ 7.5 μkat/L；胆固醇氧化酶(重组大肠杆菌)：≥7.17 μkat/L；胆固醇氧化酶(微生物)：≥ 76.7 μkat/L；过氧化物酶(辣根)：≥ 333 μkat/L；4-氨基安替比林：1.48 mmol/L；牛血清白蛋白(BSA)：3.0 g/L；去污剂；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/5 |
| 生效日期 | 2022/7/5 |
| 有效期至 | 2027/7/4 |
