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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401422”基本信息
注册证编号苏械注准20222401422 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法)
管理类别第二类
型号规格500 测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1:2-羟基-N-三(羟甲基)甲基-3-氨基丙磺酸(TAPSO)缓冲液:62.1 mmol/L;pH 7.77;聚阴离子:1.25 g/L;N-乙基-N-(3-甲基苯基)-N'-琥珀酰基乙二胺(EMSE):1.08 mmol/L;抗坏血酸氧化酶 (南瓜):≥ 50 μkat/L;过氧化物酶(辣根):≥166.7 μkat/L;去污剂;牛血清白蛋白(BSA):2.0 g/L;防腐剂。 试剂2:双(2-羟乙基)氨基三(羟甲基)甲烷(Bis-Tris)缓冲液:20.1 mmol/L,pH 6.70;胆固醇酯酶(微生物):≥ 7.5 μkat/L;胆固醇氧化酶(重组大肠杆菌):≥7.17 μkat/L;胆固醇氧化酶(微生物):≥ 76.7 μkat/L;过氧化物酶(辣根):≥ 333 μkat/L;4-氨基安替比林:1.48 mmol/L;牛血清白蛋白(BSA):3.0 g/L;去污剂;防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/7/5
生效日期2022/7/5
有效期至2027/7/4
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