| 注册证编号 | 苏械注准20232220232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | 干式生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LS-5500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器由保温模块、检测模块、微处理模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于紫外分光光度法的微流控干化学法，与本公司生产的配套试剂（肝功能生化九项检测试剂盒（微流控干化学法））共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血浆、血清样本中的被分析物进行定量检测，包括总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/4 |
| 生效日期 | 2023/4/4 |
| 有效期至 | 2028/2/19 |
