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南京岚煜生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232220232”基本信息
注册证编号苏械注准20232220232 [查看相关产品信息]
注册人名称南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市江宁区科学园乾德路6号
生产地址南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层
产品名称干式生化分析仪
管理类别第二类
型号规格LS-5500
结构及组成/主要组成成分仪器由保温模块、检测模块、微处理模块、显示模块、打印模块、条码扫描模块、外部通讯模块组成。
适用范围/预期用途本产品采用基于紫外分光光度法的微流控干化学法,与本公司生产的配套试剂(肝功能生化九项检测试剂盒(微流控干化学法))共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血浆、血清样本中的被分析物进行定量检测,包括总胆红素、直接胆红素、总胆汁酸、总蛋白、白蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰基转移酶项目。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/4
生效日期2023/4/4
有效期至2028/2/19
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