| 注册证编号 | 苏械注准20222401702 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼、3楼 |
| 产品名称 | 肝纤多项质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平 1，6×3mL（冻干品）；水平 2，6×3mL（冻干品）；水平 3，6×3mL（冻干品） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、透明质酸（动物源）（20~60）ng/mL、层粘连蛋白（人源）（15~30）ng/mL、III型前胶原N端肽（重组）（5~15）ng/mL、IV型胶原蛋白（人源）（5~15）ng/mL、0.05% Proclin300；水平2：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、透明质酸（动物源）（80~120）ng/mL、层粘连蛋白（人源）（60~140）ng/mL、III型前胶原N端肽（重组）（100~200）ng/mL、IV型胶原蛋白（人源）（30~60）ng/mL、0.05% Proclin300；水平3：0.01mol/L磷酸盐缓冲溶液（PH:7.2~7.6）、1%牛血清白蛋白（动物源）、2%蔗糖、5%甘露醇、透明质酸（动物源）（140~220）ng/mL、层粘连蛋白（人源）（150~350）ng/mL、III型前胶原N端肽（重组）（400~800）ng/mL、IV型胶原蛋白（人源）（120~320）ng/mL、0.05% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 与深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的层粘连蛋白测定试剂盒(化学发光法)、血清透明质酸测定试剂盒(化学发光法)、Ⅳ型胶原测定试剂盒(化学发光法)、三型前胶原 N端肽测定试剂盒(化学发光法)配套使用，用于层粘连蛋白（LN）、透明质酸（HA）、IV 型胶原（IV-C）、III 型前胶原 N 端肽（PIIINP）项目在适用仪器上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2027/8/29 |
