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南京浦光生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401866”基本信息
注册证编号苏械注准20222401866 [查看相关产品信息]
注册人名称南京浦光生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
生产地址南京江北新区华康路142号加速器三期A02栋2层南侧
产品名称肝素结合蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格水平1:0.5mL×1支;水平2:0.5mL×1支
结构及组成/主要组成成分冻干粉,含重组肝素结合蛋白(HBP)、防腐剂(P300)(0.1%)。水平1浓度约10ng/mL,水平2浓度约100ng/mL。每支校准品分别用0.5mL纯化水或去离子水溶解。
适用范围/预期用途与南京浦光生物科技有限公司生产的肝素结合蛋白检测试剂盒(均相化学发光法)配套使用,用于肝素结合蛋白(HBP)检测系统的校准(二类)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/18
生效日期2022/10/18
有效期至2027/10/17
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