| 注册证编号 | 苏械注准20202400929 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格01/02/03 Getein200/208配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒;Getein3200/3208配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒;Getein3600/3608配套包装：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，1×47人份/盒，2×47人份/盒，3×47人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒;备注：01检测项目为丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶两项；02检测项目为肌酐、尿素两项；03检测项目为丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐和尿素四项。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 肝肾功能四联检测试剂盒（干式化学分析法）：内含各包装规格对应数量的检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试剂条包含以下主要组成成分。组成（检测物） 主要成分 含量肌酐 肌酸酶肌酐酶肌氨酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS） ≥100KU/L≥250 KU/L≥80 KU/L≥700 KU/L27mmol/L19.1mmol/L丙氨酸氨基转移酶 L-丙氨酸丙酮酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS） 65mg/mL≥80 KU/L≥750 KU/L20mmol/L15mmol/L天门冬氨酸氨基转移酶 L-天冬氨酸草酰乙酸脱羧酶丙酮酸氧化酶过氧化物酶4-氨基安替比林N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲基苯胺,钠盐,一水合物（MAOS） 60mg/mL≥70 KU/L≥80 KU/L≥750KU/L 20mmol/L15mmol/L尿素 脲酶溴百里酚蓝 ≥100 KU/L1mg/mL2. SD卡（Getein200/208配套）：1个/盒；射频卡（Getein3200/3208/3600/3608配套）：1个/盒，2个/盒，3个/盒，4个/盒；3. 说明书：1份/盒；4. 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐（CRE）和尿素（UREA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
