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东软威特曼生物科技(南京)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20172400204”基本信息
注册证编号苏械注准20172400204 [查看相关产品信息]
注册人名称东软威特曼生物科技(南京)有限公司[查看公司信息]
注册人住所南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
生产地址南京市雨花台区西善桥南路108号2号楼
产品名称甘油三酯检测试剂盒(终点法)
管理类别第二类
型号规格100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL;R1:2×40mL、R2:1×20mL;R1:4×20mL、R2:2×10mL; 1×100mL;2×50mL;4×25mL)200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、R2:2×20mL;R1:4×40mL、R2:1×40mL; R1:2×80mL、R2:1×40mL;R1:8×20mL、R2:4×10mL ;2×100mL;4×50mL; 5×40mL)300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:3×20mL;R1:6×40mL、R2:3×20mL; R1:6×40mL、R2:2×30mL;R1:4×60mL、R2:1×60mL;3×100mL;5×60mL; 6×50mL;8×37.5mL)
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘油激酶(来源于嗜热脂肪芽孢杆菌)≥6000 U/L,过氧化物酶(来源于辣根)≥3500 U/L,脂蛋白脂酶(来源于假单胞菌)≥3000 U/L。试剂2:甘油磷酸氧化酶(来源于大肠杆菌)≥5000 U/L。
适用范围/预期用途用于人血清或血浆中甘油三酯浓度的体外定量测定。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/9/26
生效日期2021/9/26
有效期至2026/9/25
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