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积水医疗科技(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401170”基本信息
注册证编号苏械注准20202401170 [查看相关产品信息]
注册人名称积水医疗科技(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
生产地址苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元
产品名称甘油三酯检测试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂①:15mL×6, 试剂②:15mL×2;试剂①:50mL×6, 试剂②:50mL×2; 试剂①:150mL×6, 试剂②:150mL×2;试剂①:400mL×6, 试剂②:400mL×2; 试剂①:1000mL×3, 试剂②:1000mL×1。
结构及组成/主要组成成分试剂①: 甘油激酶 1.5U/mL 甘油-3-磷酸氧化酶 2U/mL 腺苷三磷酸二钠(ATP) 1.616g/L N–乙基-N-磺丁基-m-甲苯胺钠(ESBmT) 1.5mmol/L Good缓冲液(pH 7.0) 100mmol/L 试剂②: 4-氨基安替匹林 2.5mmol/L 脂蛋白脂肪酶 4000U/L 过氧化物酶 6240U/L Good缓冲液(pH 6.5) 50mmol/L
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中甘油三酯的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/10/17
生效日期2022/10/17
有效期至2025/11/3
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