| 注册证编号 | 苏械注准20232400776 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京品生医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧 |
| 生产地址 | 福建省福州市长乐区数字福建产业园东湖路33号8号研发楼(委托生产) |
| 产品名称 | 甘胆酸质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干品：0.30mL×3 ；0.60mL×3 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格：0.30mL×3，0.60mL×3；组分标示：QL：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为50.0ng/mL 甘胆酸的冻干品；QM：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为500.0ng/mL 甘胆酸的冻干品；QH：0.30mL×1瓶，0.60mL×1瓶，含有浓度为2000.0ng/mL 甘胆酸的冻干品；靶值单1 份 1 份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与南京品生医疗科技有限公司的甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于甘胆酸检测时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
